domingo, 6 de abril de 2025 08:30
Los reguladores de la Unión Europea han decidido bloquear el fármaco Kisunla, conocido como donanemab, utilizado para tratar el Alzhéimer, a pesar de haber recibido la aprobación en Estados Unidos y el Reino Unido. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha expresado serias preocupaciones sobre los posibles efectos secundarios del medicamento, que podrían resultar mortales para algunos pacientes.
Kisunla, desarrollado por Lilly, es un anticuerpo que ha demostrado en estudios clínicos que puede ralentizar la progresión de esta enfermedad neurodegenerativa en sus etapas iniciales. Se administra a los pacientes mediante infusión intravenosa una vez al mes. De no haberse bloqueado, habría sido el segundo tratamiento contra el Alzhéimer autorizado por la EMA en dos décadas.
Sin embargo, el comité de expertos de la EMA determinó que los beneficios de Kisunla no compensan sus riesgos. En su comunicado, la EMA hizo énfasis en las anomalías vinculadas al amiloide, que pueden causar inflamación y hemorragias cerebrales, señalando que «los beneficios de Kisunla no eran lo suficientemente importantes».
El Alzhéimer, la forma más prevalente de demencia, afecta a aproximadamente siete millones de personas en Europa. Kisunla se diseñó específicamente para pacientes con acumulación de placas beta amiloides en el cerebro, un fenómeno que ocurre con frecuencia durante la progresión de la enfermedad.
En un ensayo clínico de fase tardía, el medicamento logró ralentizar el desarrollo de los síntomas hasta en un 35% tras 18 meses. Sin embargo, tres pacientes murieron durante el estudio, dos de ellos portadores de un gen que eleva el riesgo de desarrollar Alzhéimer. Lilly ha propuesto que Kisunla sea administrado únicamente a pacientes sin este gen, aunque la EMA ha rechazado la comercialización del fármaco en su totalidad.
Angela Bradshaw, directora de investigación de Alzheimer Europe, ha destacado que mientras que la comunidad de pacientes mostraba gran esperanza por este tratamiento, es fundamental reconocer que no es una cura mágica. «Funcionan mucho mejor cuanto antes se administren, pero también plantean algunos problemas de seguridad», aseguró a Euronews Health.
Alzheimer Europe, que representa a grupos de Alzhéimer de una treintena de países, subrayó la importancia de la seguridad del paciente, sugiriendo que un acceso controlado al medicamento podría haber beneficiado a aquellos europeos en las primeras etapas de la enfermedad sin riesgo de efectos secundarios.
La Comisión Europea tiene 67 días para adoptar las recomendaciones de la EMA, lo que constituirá una decisión oficial. El año pasado, la EMA revisó su decisión inicial sobre Leqembi, otro tratamiento para el Alzhéimer, permitiéndolo bajo condiciones específicas.
Lilly ha anunciado su intención de solicitar a la EMA la reconsideración de la decisión sobre Kisunla. «Esperamos que a través del proceso de reexamen podamos continuar nuestras conversaciones con la agencia para llevar donanemab a los millones de personas de toda Europa que padecen esta enfermedad inquebrantable y mortal», declaró Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo de Lilly International.
A pesar de la aprobación en EE. UU., Japón, China y el Reino Unido, Kisunla no está disponible para la mayoría de los pacientes británicos a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) debido a problemas de coste. Bradshaw también advirtió sobre el impacto financiero que implica el uso de tratamientos como Kisunla y Leqembi, cuyo coste previsto es de unos 25.000 euros anuales, incluyendo gastos adicionales para suministros, escáneres cerebrales y seguimiento de efectos secundarios. «No solo el fármaco en sí es caro, sino que todo el entorno también representa un desafío económico considerable», concluyó.